勃林格第二代EGFR靶向療法Giotrif獲歐盟批準(zhǔn)治療肺鱗狀細(xì)胞癌
2016-04-11 作者:
2016年4月8日訊 --醫(yī)藥行業(yè)兩大巨頭諾華（Novartis）與葛蘭素史克（GSK）價(jià)值220億美元的資產(chǎn)置換交易于2015年3月初圓滿完成。其中，諾華以160億美元收購葛蘭素史克的腫瘤業(yè)務(wù)，使其在全球腫瘤治療領(lǐng)域上升到了第二的位置，地位僅次于腫瘤學(xué)巨頭羅氏（Roche）。
近日，該筆交易中一款免疫治療藥物Revolade（eltrombopag，艾曲波帕）在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿崱W盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)擴(kuò)大Revolade的適用人群，用于對(duì)其他療法（例如，糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白或）難以治療的特發(fā)性血小板減少性紫癜（ITP）兒科患者（1歲及以上）的治療。
此次批準(zhǔn)包括Revolade片劑和一種新的口服懸液制劑，后者專門用于可能無法吞咽片劑的兒科患者。之前，歐盟已于2010年批準(zhǔn)Revolade片劑用于特發(fā)性血小板減少性紫癜（ITP）成人患者。
ITP在兒童群體中的發(fā)病率為十萬分之五，該病特征為血小板計(jì)數(shù)低。約25%的兒科患者為慢性ITP，嚴(yán)重出血風(fēng)險(xiǎn)明顯升高。
Revolade的獲批，是基于2個(gè)雙盲、安慰劑對(duì)照研究，包括在兒科群體中開展的最大規(guī)模的III期研究。數(shù)據(jù)顯示，針對(duì)先前的慢性ITP療法難治或治療后復(fù)發(fā)的慢性ITP兒科患者，Revolade能夠顯著增加并維持慢性ITP兒科患者的血小板計(jì)數(shù)；同時(shí)，對(duì)于正在服用其他ITP藥物的患者，Revolade還能夠減少或停止這些ITP藥物（主要是糖皮質(zhì)激素）的使用。
在美國監(jiān)管方面，F(xiàn)DA于2015年8月批準(zhǔn)了eltrombopag（品牌名Promacta）的一種新的口服懸液配方，用于對(duì)糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白或脾切除術(shù)反應(yīng)不佳的特發(fā)性血小板減少性紫癜（ITP）兒科患者（1歲及以上）的治療。
eltrombopag（艾曲波帕）由葛蘭素史克研發(fā)，該藥是一種每日一次的口服血小板生成素（TPO）受體激動(dòng)劑，通過誘導(dǎo)刺激骨髓干細(xì)胞增殖和分化，提升血液中血小板水平。目前，eltrombopag已獲全球100多個(gè)國家批準(zhǔn)，用于慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少性紫癜（ITP）患者血小板減少癥（thrombocytopenia）的治療，同時(shí)已獲43個(gè)國家批準(zhǔn)用于慢性丙型肝炎（CHC）患者血小板減少癥的治療，以便啟動(dòng)并維持以干擾素為基礎(chǔ)的肝病標(biāo)準(zhǔn)療法。2015年8月，歐盟進(jìn)一步批準(zhǔn)eltrombopag用于對(duì)先前的免疫抑制療法（IST）難治或過度預(yù)治療（heavily pretreated）并且不適合造血干細(xì)胞移植的重度再生障礙性貧血（SAA）患者的治療。eltrombopag在美國的商品名為Promacta，在歐洲及其他國家和地區(qū)的商品名為Revolade。
